Wymagania norm

Zakres szkolenia:

1. Regulacje prawne obowiązujące wytwórców wyrobów medycznych.

2. Wymagania normy ISO 13485:2016:

• Zakres normy,

• Powiązania z innymi normami,

• Terminy i definicje,

• System zarządzania jakością,

• Odpowiedzialność kierownictwa,

• Zarządzanie zasobami,

• Realizacja wyrobu,

• Pomiary, analiza i doskonalenie.

3. Podejście procesowe i oparte na ryzyku.

4. Powiązanie normy ISO 13485:2016 z Rozporządzeniem 2017/745 (MDR).

5. Przykłady dokumentacji zgodnej z ISO 13485:2016 i MDR.

Korzyści ze szkolenia:

• Zrozumiesz wymagania normy ISO 13485 i ich zastosowanie w praktyce.

• Poznasz relacje między normą ISO 13485 a rozporządzeniem MDR.

• Nauczysz się tworzyć i utrzymywać dokumentację zgodną z wymaganiami prawnymi.

• Zdobędziesz wiedzę niezbędną do przygotowania organizacji do certyfikacji ISO 13485.

• Dowiesz się, jak skutecznie zarządzać ryzykiem i jakością w branży medycznej.

Dlaczego warto?

Certyfikacja ISO 13485 to kluczowy element dla każdej organizacji działającej w sektorze wyrobów medycznych. Udział w szkoleniu pozwoli uczestnikom nie tylko poznać wymagania normy, ale także zrozumieć ich praktyczne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów, jakości produktów i zgodności z przepisami. To inwestycja w stabilność i wiarygodność organizacji na jednym z najbardziej regulowanych rynków.

Zakres szkolenia:

Dzień 1
• Wymagania normy PN-EN ISO 14971:2020-05 oraz PN-EN ISO 14971:2020-
05/A11:2022-05.
• Definicje oraz proces zarządzania ryzykiem.
• Proces zarządzania ryzykiem dla wytwórcy wyrobu medycznego.
• Dokumentacja zarządzania ryzykiem (Plan zarządzania ryzykiem, Analiza ryzyka,
Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem).
• Przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego a ryzyka z nim związane.
• Identyfikacja zagrożeń.
• Szacowanie ryzyka oraz ocena dopuszczalności ryzyka na każdym etapie cyklu
życia wyrobu medycznego.
• Sterowanie ryzykiem.
• Analiza ryzyko-korzyść.
• Pytania, których można użyć do zidentyfikowania ryzyk dla wyrobu medycznego.

Dzień 2
• Powiązania normy z wymaganiami Rozporządzenie 2017/745 (MDR).
• Powiązania analizy ryzyka z innymi dokumentami Technical File wyrobu
medycznego wytwórcy.
• Wymagania i przydatność przewodnika Medical devices — Guidance on the
application of ISO 14971 z 2020 roku.
• Warsztaty – omówienie przykładów, możliwość omówienia i przeprowadzenia
analizy ryzyka na konkretnym wyrobie zamawiającego szkolenie [przed
szkoleniem udostępnienie IFU lub niezbędnych informacji na temat wyrobu
medycznego wytwórcy – celem zaplanowania dodatkowych warsztatów w dzień
szkolenia – pod konkretny przypadek].
• Możliwość konsultacji z zakresu wyrobu medycznego wytwórcy podczas szkolenia
(analiza ryzyka oraz powiązane z nią dokumenty).

Korzyści ze szkolenia:

• Zdobędziesz kompleksową wiedzę na temat zasad zarządzania ryzykiem w branży wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO 14971:2020-05.

• Nauczysz się identyfikować zagrożenia, szacować ryzyko i podejmować skuteczne działania kontrolne na każdym etapie cyklu życia wyrobu.

• Poznasz powiązania między normą ISO 14971 a wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 (MDR) oraz innymi dokumentami technicznymi wchodzącymi w skład Technical File.

• Otrzymasz praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania i prowadzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem – od planu po raport końcowy.

• Weźmiesz udział w warsztatach opartych na rzeczywistych przykładach, umożliwiających zastosowanie zdobytej wiedzy w praktyce.

Dlaczego warto?

Szkolenie z PN-EN ISO 14971:2020-05 to kluczowy krok dla organizacji i specjalistów działających w sektorze wyrobów medycznych. Zrozumienie zasad zarządzania ryzykiem jest nie tylko wymogiem prawnym, ale przede wszystkim podstawą zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników i skuteczności wyrobów. Udział w szkoleniu pozwoli Ci wdrożyć system zarządzania ryzykiem zgodny z MDR, uniknąć niezgodności podczas audytów i certyfikacji oraz podnieść poziom jakości i zaufania do Twoich produktów na rynku medycznym.