Wyroby medyczne

Szkolenia z zakresu wyrobów medycznych obejmują kluczowe zagadnienia związane z projektowaniem, certyfikacją i zarządzaniem jakością wyrobów medycznych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i normatywnymi. Uczestnicy poznają zasady funkcjonowania systemów zarządzania jakością, wymagania MDR 2017/745, norm ISO 13485 i ISO 14971, a także praktyczne aspekty zarządzania ryzykiem, dokumentacją techniczną oraz zgodnością regulacyjną.

Programy szkoleniowe zostały opracowane z myślą o przekazaniu praktycznej wiedzy, która wspiera producentów na każdym etapie cyklu życia wyrobu medycznego – od projektowania i certyfikacji po nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu.

WYBIERZ INTERESUJĄCE CIĘ SZKOLENIE:

Strategia zgodności regulacyjnej – krok po kroku do certyfikacji wyrobu medycznego

Szkolenie dedykowane jest producentom wyrobów medycznych oraz osobom odpowiedzialnym za jakość, zgodność regulacyjną i proces certyfikacji wyrobów. Uczestnicy poznają wszystkie etapy przygotowania wyrobu medycznego do wprowadzenia na rynek – od klasyfikacji produktu, przez analizę ryzyka i ocenę kliniczną, aż po obowiązki po uzyskaniu certyfikatu. Program opiera się na obowiązujących przepisach prawa oraz praktycznych doświadczeniach związanych z procesem certyfikacji i współpracą z jednostkami notyfikowanymi.

Agenda szkolenia

1. Wprowadzenie do procesu certyfikacji wyrobów medycznych

znaczenie certyfikacji i wymagania dotyczące wprowadzenia wyrobu na rynek,
etapy procesu certyfikacji.

2. Regulacje prawne i wymagania dla producentów

obowiązujące przepisy,
kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych,
najczęstsze błędy producentów oraz sposoby ich unikania.

3. Dokumentacja i zarządzanie zgodnością

analiza ryzyka wyrobu medycznego,
ocena kliniczna i badania użyteczności,
badania kliniczne,
nadzór nad dokumentacją i zapisami.

4. Role i odpowiedzialności w organizacji

osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC),
pełnomocnik ds. systemu zarządzania jakością,
zakres odpowiedzialności poszczególnych funkcji.

5. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu do obrotu

obowiązki producenta,
baza EUDAMED,
współpraca z URPL,
konsultacje i analiza przykładów dokumentacji.

Dlaczego warto?

Proces certyfikacji wyrobów medycznych wymaga znajomości wielu regulacji i odpowiedniego przygotowania dokumentacji. Nawet drobne błędy mogą znacząco wydłużyć czas wprowadzenia produktu na rynek lub skutkować odmową certyfikacji. Szkolenie pozwala uporządkować cały proces, zrozumieć wymagania regulatorów oraz zdobyć praktyczną wiedzę, która ułatwi skuteczne przygotowanie wyrobu do certyfikacji.

Korzyści z udziału w szkoleniu

Poznasz kompletną ścieżkę certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dowiesz się, jak prawidłowo klasyfikować wyroby medyczne oraz przygotować niezbędną dokumentację.
Nauczysz się identyfikować najczęstsze błędy popełniane podczas procesu certyfikacji i skutecznie ich unikać.
Poznasz obowiązki producenta zarówno przed, jak i po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
Otrzymasz praktyczne wskazówki dotyczące współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz organami nadzoru.

Zarządzanie projektem wyrobu medycznego zgodnie z ISO 13485:2016 i MDR 2017/745

Szkolenie skierowane jest do osób odpowiedzialnych za rozwój i wdrażanie wyrobów medycznych oraz zarządzanie projektami w środowisku regulowanym. Uczestnicy poznają wymagania normy ISO 13485:2016 oraz Rozporządzenia MDR 2017/745 w kontekście planowania, realizacji i dokumentowania projektu. Program przedstawia praktyczne podejście do zarządzania całym cyklem życia wyrobu medycznego – od etapu projektowania aż po przekazanie produktu do produkcji seryjnej.

Agenda szkolenia

1. Planowanie projektu wyrobu medycznego

planowanie realizacji wyrobu,
organizacja procesu projektowego.

2. Role i odpowiedzialności w projekcie

odpowiedzialność członków zespołu projektowego,
transfer projektu do produkcji,
osoba zwalniająca wyrób medyczny.

3. Projektowanie i rozwój wyrobu

dane wejściowe i wyjściowe projektowania,
przeglądy projektu,
weryfikacja i walidacja,
nadzorowanie zmian projektowych.

4. Dokumentacja techniczna

wymagania dokumentacyjne wynikające z MDR oraz ISO 13485,
dokumentacja techniczna jako obowiązkowy element procesu.

5. Praktyczne aspekty realizacji projektu

wytyczne MDCG dotyczące zmian projektowych,
analiza przykładów dokumentacji,
konsultacje i omówienie indywidualnych przypadków.

Dlaczego warto?

Skuteczne zarządzanie projektem wyrobu medycznego wymaga nie tylko wiedzy projektowej, ale również doskonałej znajomości wymagań regulacyjnych. Szkolenie pozwala połączyć oba te obszary, dzięki czemu uczestnicy uczą się prowadzić projekty w sposób uporządkowany, zgodny z MDR i ISO 13485 oraz minimalizują ryzyko opóźnień, błędów i niezgodności podczas procesu certyfikacji.

Korzyści z udziału w szkoleniu

Poznasz wymagania dotyczące prowadzenia projektów wyrobów medycznych zgodnie z ISO 13485 i MDR.
Dowiesz się, jak skutecznie planować i dokumentować proces projektowania oraz rozwoju wyrobu.
Nauczysz się właściwie zarządzać zmianami projektowymi oraz przygotowywać dokumentację techniczną.
Zrozumiesz role i odpowiedzialności uczestników projektu oraz ich wpływ na zgodność regulacyjną.
Zdobędziesz praktyczne wskazówki dotyczące prowadzenia projektów zgodnie z wymaganiami jednostek notyfikowanych.

W CELU ZAPISANIA SIĘ NA WYBRANE SZKOLENIE WYŚLIJ ZGŁOSZENIE MAILOWE POPRZEZ FORMULARZ W ZAKŁADCE KONTAKT