Wymagania norm

W tej sekcji znajdziesz kompleksowe informacje dotyczące najważniejszych norm międzynarodowych. Dzięki tym szkoleniom będziesz wiedział jak lepiej zrozumieć i skutecznie wdrażać systemy zarządzania w organizacji.
Dowiesz się, jakie cele stoją za poszczególnymi normami, jak przebiega proces ich wdrożenia i audytu oraz w jaki sposób mogą one realnie wspierać rozwój Twojej firmy.

WYBIERZ INTERESUJĄCE CIĘ SZKOLENIE:

ISO 13485:2016 – System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

Szkolenie ma na celu kompleksowe przedstawienie wymagań normy ISO 13485:2016, która określa zasady projektowania, wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością w organizacjach produkujących wyroby medyczne. Uczestnicy poznają zarówno aspekty prawne, jak i praktyczne związane z funkcjonowaniem firm w branży medycznej, w tym powiązania z Rozporządzeniem 2017/745 (MDR). Szkolenie przygotowuje do skutecznego wdrożenia i utrzymania systemu zgodnego z wymaganiami normy.

Zakres szkolenia:

1. Regulacje prawne obowiązujące wytwórców wyrobów medycznych.

2. Wymagania normy ISO 13485:2016:

Zakres normy,
Powiązania z innymi normami,
Terminy i definicje,
System zarządzania jakością,
Odpowiedzialność kierownictwa,
Zarządzanie zasobami,
Realizacja wyrobu,
Pomiary, analiza i doskonalenie.

3. Podejście procesowe i oparte na ryzyku.

4. Powiązanie normy ISO 13485:2016 z Rozporządzeniem 2017/745 (MDR).

5. Przykłady dokumentacji zgodnej z ISO 13485:2016 i MDR.

Korzyści ze szkolenia:

Zrozumiesz wymagania normy ISO 13485 i ich zastosowanie w praktyce.
Poznasz relacje między normą ISO 13485 a rozporządzeniem MDR.
Nauczysz się tworzyć i utrzymywać dokumentację zgodną z wymaganiami prawnymi.
Zdobędziesz wiedzę niezbędną do przygotowania organizacji do certyfikacji ISO 13485.
Dowiesz się, jak skutecznie zarządzać ryzykiem i jakością w branży medycznej.

Dlaczego warto?

Certyfikacja ISO 13485 to kluczowy element dla każdej organizacji działającej w sektorze wyrobów medycznych. Udział w szkoleniu pozwoli uczestnikom nie tylko poznać wymagania normy, ale także zrozumieć ich praktyczne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów, jakości produktów i zgodności z przepisami. To inwestycja w stabilność i wiarygodność organizacji na jednym z najbardziej regulowanych rynków.

PN-EN ISO 14971:2020-05 - Wyroby medyczne -<br /> Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych

Norma określa proces, dzięki któremu wytwórca wyrobu medycznego może zidentyfikować zagrożenia związane z wyrobem medycznym, oszacować i ocenić ryzyko związane z tymi zagrożeniami, sterować tym ryzykiem oraz monitorować skuteczność wprowadzonych środków sterowania ryzykiem przez cały cykl życia wyrobu medycznego.

Zakres szkolenia:

Dzień 1
• Wymagania normy PN-EN ISO 14971:2020-05 oraz PN-EN ISO 14971:2020-
05/A11:2022-05.
• Definicje oraz proces zarządzania ryzykiem.
• Proces zarządzania ryzykiem dla wytwórcy wyrobu medycznego.
• Dokumentacja zarządzania ryzykiem (Plan zarządzania ryzykiem, Analiza ryzyka,
Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem).
• Przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego a ryzyka z nim związane.
• Identyfikacja zagrożeń.
• Szacowanie ryzyka oraz ocena dopuszczalności ryzyka na każdym etapie cyklu
życia wyrobu medycznego.
• Sterowanie ryzykiem.
• Analiza ryzyko-korzyść.
• Pytania, których można użyć do zidentyfikowania ryzyk dla wyrobu medycznego.

Dzień 2
• Powiązania normy z wymaganiami Rozporządzenie 2017/745 (MDR).
• Powiązania analizy ryzyka z innymi dokumentami Technical File wyrobu
medycznego wytwórcy.
• Wymagania i przydatność przewodnika Medical devices — Guidance on the
application of ISO 14971 z 2020 roku.
• Warsztaty – omówienie przykładów, możliwość omówienia i przeprowadzenia
analizy ryzyka na konkretnym wyrobie zamawiającego szkolenie [przed
szkoleniem udostępnienie IFU lub niezbędnych informacji na temat wyrobu
medycznego wytwórcy – celem zaplanowania dodatkowych warsztatów w dzień
szkolenia – pod konkretny przypadek].
• Możliwość konsultacji z zakresu wyrobu medycznego wytwórcy podczas szkolenia
(analiza ryzyka oraz powiązane z nią dokumenty).

Korzyści ze szkolenia:

Zdobędziesz kompleksową wiedzę na temat zasad zarządzania ryzykiem w branży wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO 14971:2020-05.
Nauczysz się identyfikować zagrożenia, szacować ryzyko i podejmować skuteczne działania kontrolne na każdym etapie cyklu życia wyrobu.
Poznasz powiązania między normą ISO 14971 a wymaganiami Rozporządzenia 2017/745 (MDR) oraz innymi dokumentami technicznymi wchodzącymi w skład Technical File.
Otrzymasz praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania i prowadzenia dokumentacji zarządzania ryzykiem – od planu po raport końcowy.
Weźmiesz udział w warsztatach opartych na rzeczywistych przykładach, umożliwiających zastosowanie zdobytej wiedzy w praktyce.

Dlaczego warto?

Szkolenie z PN-EN ISO 14971:2020-05 to kluczowy krok dla organizacji i specjalistów działających w sektorze wyrobów medycznych. Zrozumienie zasad zarządzania ryzykiem jest nie tylko wymogiem prawnym, ale przede wszystkim podstawą zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników i skuteczności wyrobów. Udział w szkoleniu pozwoli Ci wdrożyć system zarządzania ryzykiem zgodny z MDR, uniknąć niezgodności podczas audytów i certyfikacji oraz podnieść poziom jakości i zaufania do Twoich produktów na rynku medycznym.

Norma ISO 19011: Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania

Norma ISO 19011 została opracowana jako wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania. Jej głównym celem jest zapewnienie jednolitego podejścia do planowania i przeprowadzania audytów wewnętrznych oraz zewnętrznych, niezależnie od rodzaju systemu zarządzania (np. jakością, środowiskowego, bezpieczeństwa informacji itp.). Norma ta pomaga organizacjom skutecznie oceniać zgodność i efektywność swoich systemów zarządzania, identyfikować obszary do doskonalenia oraz budować zaufanie do wdrożonych procesów. Dzięki ISO 19011 audyty stają się bardziej uporządkowane, przejrzyste i efektywne.

Zakres szkolenia:

1. Czym jest norma ISO 19011?
1.1. Zakres i cel normy ISO 19011
1.2. Zastosowanie normy ISO 19011 w audytowaniu systemów zarządzania

2. Najważniejsze zmiany w ISO 19011:2018
2.1. Wprowadzenie podejścia opartego na ryzyku
2.2. Rozszerzone wytyczne dotyczące kompetencji audytorów

3. Zasady audytowania według ISO 19011
3.1. Postępowanie etyczne
3.2. Obiektywna prezentacja
3.3. Niezależność audytorów
3.4. Dowód z audytu

4. Rodzaje audytów w kontekście ISO 19011
4.1. Audyt wewnętrzny
4.2. Audyt zewnętrzny
4.3. Audyt zdalny

5. Zarządzanie programem audytów zgodnie z ISO 19011
5.1. Planowanie audytu
5.2. Cykl PDCA w zarządzaniu programem audytów
5.3. Raportowanie wyników audytu
5.4. Działania korygujące po audycie

6. Kompetencje audytorów według ISO 19011
6.1. Wymagania dotyczące audytorów wewnętrznych
6.2. Rola audytora wiodącego

7. Audytowanie różnych systemów zarządzania zgodnie z ISO 19011
7.1. Audytowanie systemów zarządzania jakością (ISO 9001)
7.2. Audytowanie systemów zarządzania środowiskowego (ISO 14001)
7.3. Audytowanie systemów zarządzania bezpieczeństwem i zdrowiem w pracy
(ISO 45001)
7.4. Audytowanie systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji (ISO 27001)

8. Korzyści z zastosowania normy ISO 19011
8.1. Doskonalenie systemów zarządzania
8.2. Zwiększenie efektywności audytów
8.3. Minimalizacja ryzyk

Korzyści ze szkolenia:

Profesjonalizacja audytów – uczestnicy zdobywają praktyczną wiedzę i umiejętności potrzebne do skutecznego planowania, przeprowadzania i raportowania audytów systemów zarządzania.

Zwiększenie efektywności organizacji – lepiej przeprowadzane audyty pozwalają szybciej wykrywać niezgodności i obszary do poprawy, co przekłada się na ciągłe doskonalenie organizacji.

Zgodność z wymaganiami norm – szkolenie pomaga zrozumieć wymagania dotyczące audytowania różnych systemów zarządzania (np. ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001), co ułatwia spełnienie wymagań klientów i organów nadzorczych.

Dlaczego warto wziąć udział?

Szkolenie z ISO 19011 to inwestycja w rozwój własnych kompetencji oraz w poprawę funkcjonowania organizacji. Pozwala zdobyć praktyczne umiejętności, które są cenione na rynku pracy, a także realnie przyczynia się do lepszej kontroli i doskonalenia procesów w firmie. Uczestnictwo w szkoleniu to także okazja do wymiany doświadczeń i poznania dobrych praktyk audytowych stosowanych w różnych branżach.

Czas trwania: 8 godzin
Koszt szkolenia: 1200 PLN netto

W CELU ZAPISANIA SIĘ NA WYBRANE SZKOLENIE WYŚLIJ ZGŁOSZENIE MAILOWE POPRZEZ FORMULARZ W ZAKŁADCE KONTAKT